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Autoridades levantan veto luego de seis casos de trombosis cerebral en mujeres menores de 48 a??os.
Estados Unidos autoriz?? este 23 de abril la reanudaci??n ???de inmediato??? del uso de la vacuna de Johnson&Johnson (J&J), despu??s de que su administraci??n quedara pr??cticamente suspendida hace diez d??as por varios casos de trombosis en mujeres.
La decisi??n la tom?? la Administraci??n de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), el organismo regulador, poco despu??s de que un comit?? asesor de los Centros para la Prevenci??n y Control de Enfermedades (CDC, en ingl??s) lo aconsejara hoy mismo.
???Hemos concluido que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna (de Johnson&Johnson) contra la covid-19 superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas de 18 a??os o mayores???, afirm?? en una rueda de prensa la directora en funciones de la FDA, Janet Woodcock.
???Estamos seguros -a??adi??- de que esta vacuna sigue cumpliendo con nuestros est??ndares de seguridad, eficacia y calidad???.
En esa misma rueda de prensa, Peter Marks, un alto funcionario de la FDA, explic?? que la reanudaci??n tiene efecto ???inmediato???, aunque a la pr??ctica ser?? efectiva este s??bado por la ma??ana.
Tambi??n explic?? que a las personas que opten por la vacuna de J&J se les proporcionar?? una advertencia en papel sobre sus posibles riesgos.
Mujeres menores de 50
Los cient??ficos del Comit?? Asesor sobre Pr??cticas de Inmunizaci??n (ACIP, en ingl??s) de los CDC sugirieron que ese aviso diga que las mujeres con menos de 50 a??os deber??an estar al tanto de posibles trombos por la vacuna.
EE.UU. recomend?? el pasado 13 de abril suspender la administraci??n del suero de J&J, despu??s de que se detectaran seis casos de trombosis cerebral en mujeres menores de 48 a??os, de las que una falleci??.
A fecha de este 23 de abril, los CDC hab??an documentado quince casos confirmados en vacunadas con J&J en un abanico m??s amplio de edades y con un total de tres muertas.
Durante la sesi??n de ACIP, que dur?? seis horas, los cient??ficos barajaron cuatro opciones a la hora de actualizar la recomendaci??n.
Las alternativas iban desde desaconsejar completamente su uso a recomendarlo para todas las edades y sexos, pasando por advertir a las mujeres menores de 50 a??os de posibles riesgos de trombosis cerebral o sugerir su administraci??n solo a adultos mayores de esa edad.
La mayor parte de las pacientes que presentaron trombos tras ser inmunizadas est??n en la treintena, aunque ha habido casos en mujeres de entre 18 y 59 a??os. Todas las afectadas, menos dos, ten??an menos de 50 a??os.
15 casos de trombosis y tres decesos
Durante la sesi??n de ACIP, el m??dico Tom Shimabukuro, responsable de seguridad de vacunas de los CDC, explic?? que entre esas 15 pacientes todav??a siete est??n hospitalizadas, de las que cuatro se encuentran en Unidades de Cuidados Intensivos.
Precis?? que trece ten??an entre 18 y 49 a??os, y doce de ellas desarrollaron trombosis cerebrales, aunque muchas presentaron co??gulos en otras partes del cuerpo.
El s??ntoma inicial fue dolor de cabeza, que normalmente comenz?? a los seis d??as de haber sido vacunadas, aunque, conforme pas?? el tiempo, las pacientes presentaron n??useas, v??mitos, dolor abdominal, debilidad en un lado del cuerpo, dificultades para hablar, p??rdida de la consciencia y espasmos, detall?? el m??dico.
Shimabukuro destac?? que siete de las mujeres eran obesas, dos ten??an hipotiroidismo, dos presentaban tensi??n alta y otras dos estaban tomando anticonceptivos.
No est?? claro por el momento si alguno de esos factores podr??a contribuir a aumentar el riesgo de desarrollar trombos.
Shimabukuro dijo que podr??a haber casos potenciales en hombres, que actualmente se est??n estudiando.
En concreto, el cient??fico mencion?? a un paciente de 25 a??os que desarroll?? un co??gulo cuando particip?? en los ensayos cl??nicos de la vacuna.
En la reuni??n participaron, adem??s, representantes de J&J que aseguraron que se est??n tomando esos casos ???muy seriamente???.
Asimismo, revelaron antes de la votaci??n de ACIP, que hab??an acordado con la FDA a??adir al etiquetado un aviso de que se puede sufrir el riesgo de co??gulos de sangre
EFE
