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Los cinco directores de la Anvisa siguieron la recomendaci??n del ??rea t??cnica del organismo, que identific?? diversas ???incertidumbres??? en relaci??n a la seguridad y eficacia del inmunizante ruso
El regulador sanitario de??Brasil??neg?? este lunes un pedido de varios estados del pa??s para importar la vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus,??por considerar que le faltan datos t??cnicos para verificar su seguridad y eficacia.
???Jam??s permitiremos que millones de brasile??os sean expuestos a productos sin la debida comprobaci??n de calidad, seguridad y eficacia o, m??nimamente, frente a la grave situaci??n que atravesamos, que haya una relaci??n favorable entre riesgo y beneficio???, afirm?? Antonio Barra Torres, presidente de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa).
Los cinco directores de la Anvisa siguieron la recomendaci??n del ??rea t??cnica del organismo, que identific?? diversas ???incertidumbres??? en relaci??n a la seguridad y eficacia del inmunizante, que todav??a no fue aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ni la FDA (Administraci??n Federal de Alimentos y Medicamentos) de Estados Unidos.
La negativa a la importaci??n de la Sputnik V no implica un an??lisis definitivo de la vacuna, y la Anvisa, que recibi?? un pedido a fines de marzo para el uso de emergencia del inmunizante ruso, no ha publicado sus conclusiones alegando la falta de informaci??n.
La vacuna, de vector viral, est?? siendo utilizada en numerosos pa??ses adem??s de Rusia, entre ellos M??xico, Argentina y Venezuela.
En febrero, la revista Lancet inform?? que la Sputnik V ten??a una eficacia del 91,6%, lo que despej?? las dudas sobre su fiabilidad.:quality(85)/cloudfront-us-east-1.images.arcpublishing.com/infobae/JL2GVVJRGBBBXOB4RINYCQY44Q.jpg)
El estado de Sao Paulo, el m??s poblado del pa??s con 46 millones de habitantes, sigue siendo la regi??n con m??s casos confirmados (2.838.233) y muertes (92.798). EFE/Andr?? Coelho/Archivo
Pero los t??cnicos de la Anvisa afirmaron que la publicaci??n en la prestigiosa revista cient??fica no tiene las mismas exigencias que la aprobaci??n en organismos regulatorios.
???Una evaluaci??n sanitaria es diferente a la evaluaci??n que hace una revista cient??fica. Una revista no tiene como objetivo recomendar o no el uso de una vacuna, ni el compromiso de verificar buenas pr??cticas cl??nicas, tampoco presupone el acceso a todos los datos brutos y laudos??? del estudio, afirm?? Gustavo Mendes, uno de los gerentes t??cnicos de la Anvisa.
En un intento de agilizar sus planes de vacunaci??n, una decena estados del norte y noreste de Brasil firmaron sendos contratos con el Fondo Soberano Ruso (RDIF), que financi?? el desarrollo de la Sputnik V, para adquirir m??s de 30 millones de dosis.
La negativa a sus pedidos de importaci??n es ???un retrato de este momento, de lo que fue posible analizar hasta el momento presente???, ponder?? Bara Torres.
El gobierno federal adquiri?? otros 10 millones.:quality(85)/cloudfront-us-east-1.images.arcpublishing.com/infobae/UTTZA6RQQRBZLGTVS5H43EVGLE.jpg)
Una enfermera muestra una caja de la vacuna rusa, Sputnik V, el 23 de marzo de 2021. EFE/Rayner Pe??a R./Archivo
???Espero que de hecho, el proceso de la vacuna Sputnik V adecue sus informaciones y resuelva r??pidamente los problemas de conformidad, porque millones de personas precisan tener acceso a vacunas seguras y eficaces???, a??adi?? otra directora de la Anvisa, Meiruze Freitas.
Adem??s de las dos vacunas que se est??n aplicando desde enero (Coronavac y AstraZeneca) el regulador brasile??o ya autoriz?? el uso de los inmunizantes Janssen, de la farmac??utica estadounidense Johnson & Johnson, y Pfizer-BioNTech, que todav??a no han llegado al pa??s.
Seg??n el Centro Gamaleya, el instituto ruso de investigaci??n de epidemiolog??a y microbiolog??a que elabor?? la vacuna, la Sputnik V fue aprobada por m??s de 60 pa??ses.
A pesar de que todav??a no ha recibido el visto bueno del regulador europeo, Alemania anunci?? la semana pasada que prev?? comprar 30 millones de dosis de la vacuna.
Brasil, de 212 millones de habitantes, acumula m??s de 390.000 muertes por COVID-19 y hasta ahora ha logrado vacunar a 27,3 millones con la primera dosis y 11,6 millones con la segunda.
AFP
