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La vacuna contra COVID-19 producida por la multinacional anglosueca AstraZeneca es una de las que tienen m??s peso en el plan de vacunaci??n europeo. Sin embargo, se ha visto rodeada de pol??mica ya desde que se encontraba en ensayos cl??nicos. El ??ltimo episodio de esta ???saga??? es la aparici??n de raros casos de trombosis at??picas en personas que han recibido la vacuna.
El mismo fen??meno parece afectar tambi??n a la vacuna Janssen, basada en adenovirus, al igual que AstraZeneca. La administraci??n de esta vacuna ha sido??paralizada??por la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en ingl??s) mientras analizan los eventos notificados.
La compa????a farmace??tica ha retrasado su distribuci??n, provocando un gran revuelo en Europa, que justo estaba esperando nuevas dosis de esta vacuna. Analizaremos los datos existentes y por qu?? algunos expertos dudan si es bueno o malo para la sociedad que estos se difundan.
A perro flaco???
La vacuna de AstraZeneca, ahora denominada Vaxzevria, es la que peor ???prensa??? ha acumulado entre todas las que han sido aprobadas.
Primero fue la detecci??n en fase cl??nica III de un caso de inflamaci??n neurol??gica de un participante del ensayo el pasado septiembre. Pocos d??as despu??s se reanud?? el ensayo al no encontrarse evidencias de que la causa fuera la inoculaci??n de la vacuna.
En noviembre, la compa????a anunci?? en??nota de prensa??la eficacia de la vacuna, un 70% obtenido de la media simple entre dos ensayos con una eficacia del 60% con dos dosis completas. Y un 90% en un ensayo con una pauta diferente que se produjo por error: media dosis en la primera y dosis entera en la segunda inoculaci??n.
Apenas un mes despu??s fueron publicados los??resultados preliminares del ensayo cl??nico de fase III. En ellos se evidenciaba un bajo n??mero de participantes mayores de 65 a??os. La EMA requiere un porcentaje de al menos 25%, por lo que posteriormente se a??adieron datos a partir de otros dos ensayos en Reino Unido y Brasil.
Con los nuevos datos, la vacuna se ha estado administrando en Reino Unido para toda la poblaci??n. Pero la Agencia Europea del Medicamento, EMA, valor?? la exclusi??n de poblaci??n mayor de 65 a??os y cada pa??s de la uni??n europea fij?? el l??mite seg??n sus competencias. En Espa??a, por ejemplo, se decidi?? excluir a los mayores de 55.
Y, por ??ltimo, lleg?? el reconocimiento del v??nculo con la formaci??n de trombos como efecto secundario adverso con muy baja frecuencia (menos de 1 por cada 100 000). Efecto que, por cierto, la vacuna Janssen ya incluy?? en el??prospecto aprobado por la FDA, como se??al??bamos en un??art??culo anterior.
Efectos secundarios de la vacuna AstraZeneca en Europa
En Europa, de 34 millones de personas inoculadas con esta vacuna, se han registrado hasta ahora 222 casos y 30 muertes por un tipo de trombosis muy rara que se ha denominado ???trombocitopenia tromb??tica inmunitaria producida por vacuna??? (VITT por sus siglas en ingl??s).
Recientemente, un??estudio publicado en??New England Journal of Medicine??liderado por cient??ficos alemanes y austr??acos ha encontrado la causa de este raro efecto secundario de la vacuna y tambi??n su medio de curaci??n. Se trata de un proceso semejante al producido en casos muy raros tras la administraci??n de heparina. Consiste en la producci??n por nuestro cuerpo de unos anticuerpos que se unen a las plaquetas (las c??lulas encargadas de la coagulaci??n de la sangre) provocando la formaci??n de trombos. Estos trombos pueden resultar fatales, pero son de f??cil tratamiento si se administra a los pacientes dosis altas de inmunoglobulina.
Por suerte, los s??ntomas de este efecto secundario son bastante claros, y al saber ya c??mo tratarlos se espera que en el futuro no se produzcan m??s muertes por esta causa. Adem??s, seg??n indica un reciente art??culo publicado en??Science, ya se vislumbra alguna posible explicaci??n para este fen??meno que quiz?? se podr??a evitar disminuyendo la concentraci??n de la vacuna (como indic??bamos previamente, esto ya se ha contemplado en ensayos cl??nicos).
La EMA ha decidido incluir este fen??meno entre los efectos secundarios muy raros de la vacuna, pero sigue considerando que el beneficio de seguir administrando la vacuna es mucho mayor que el riesgo. Sin embargo, en su??rueda de prensa del 7 de abril de 2021??no se ofreci?? ninguna estimaci??n del riesgo en los distintos rangos de edades.
Ante la incertidumbre, varios gobiernos han parado las vacunaciones o invertido los rangos de edad de las personas a vacunar. Esto ha creado desconcierto y temor en la ciudadan??a. Muchos ya han recibido la primera dosis y no saben cu??ndo van a recibir la segunda. Otros directamente han renunciado a ponerse la vacuna.
Efectos secundarios de la vacuna AstraZeneca en Reino Unido
La MHRA, la agencia reguladora brit??nica equivalente a la AEMPS en Espa??a, actualiza la monitorizaci??n de los datos del proceso de vacunaci??n en el pa??s y de todas las??reacciones adversas??recibidas por el sistema de salud brit??nico. La notificaci??n de reacciones adversas se realiza mediante un??formulario??(Yellow card).
A finales de marzo, se hab??an administrado cerca de 20 millones de dosis de AstraZeneca. De los 112.000 efectos adversos de todo tipo detectados, 79 fueron originados por trombos, situando el riesgo en 4 por un mill??n. Debido a que la incidencia es superior en poblaci??n m??s joven, y a la espera de m??s datos, aconsejan tener en cuenta ese factor. De hecho, y debido a que en el Reino Unido ha disminuido considerablemente la circulaci??n del virus (cerca del 50% de la poblaci??n inoculada con una dosis),??se ha optado??por ofrecer una vacuna alternativa a los menores de 30 a??os.
Esta decisi??n est?? absolutamente ligada al estado de la vacunaci??n e incidencia de casos en este pa??s y se comprende mucho mejor gracias a un esquema de riesgos por edades presentado por la MHRA (Figura 1).
Hablar o no hablar, ??esa es la cuesti??n?
Lo expuesto anteriormente entra de lleno en un debate que ya exist??a antes de la pandemia: ??hasta qu?? punto y en qu?? modo se deben comunicar al p??blico los datos sobre efectos secundarios de las vacunas? ??O no se deben comunicar?
En este aspecto, es interesante tener en cuenta que, aunque este problema de la vacuna AstraZeneca ha afectado a Europa y Reino Unido (la vacuna a??n no est?? aprobada en EEUU), han sido los americanos quienes han abierto el mel??n de este debate. As??, son indicativos dos art??culos aparecidos en??The Atlantic??y??Forbes??titulados, respectivamente ???Necesitamos hablar de la vacuna de AstraZeneca??? y ???No, no necesitamos hablar de la vacuna AstraZeneca???, que representan las dos posturas.
En el art??culo de The Atlantic, la autora argumenta que es un error evitar hablar de los efectos secundarios de la vacuna AstraZeneca porque esto puede crear ansiedad e incertidumbre. La reacci??n normal, argumenta, va a ser amplificar la magnitud de lo ocultado. Adem??s, es inevitable que en alg??n momento salgan a la luz, con lo que la reacci??n de p??nico se multiplicar??a. La autora aboga por una comunicaci??n transparente y continuada que permita al p??blico conocer la situaci??n y comprender mejor las medidas que se van tomando.
Por el contrario, el autor del art??culo de Forbes sostiene que el hablar de los efectos secundarios de las vacunas antes de que se pruebe su causalidad lo ??nico que hace es dar alas a los movimientos antivacunas, con quienes es imposible argumentar y van a incorporar estos datos a su arsenal de contenidos contra las vacunas en general.
Hay que reconocer parte de raz??n en ambas posturas. Sin duda, los antivacunas se han apropiado de estos efectos secundarios de la vacuna AstraZeneca, por rar??simos que sean, como una demostraci??n de su teor??a de la malignidad de las vacunas.
Pero tambi??n es cierto que la falta de informaci??n sobre frecuencia y efecto m??s probable en edades j??venes ha sacudido los miedos de muchas m??s personas. En parte, por el estilo m??s ???opaco??? de comunicaci??n utilizado en Europa, y que contrasta con la transparencia y la contextualizaci??n de los anglosajones. Tanto los americanos, por abrir el debate, como los brit??nicos, por comunicar de manera clara los hechos, han ayudado a comprender mejor las medidas adoptadas.
Un ejemplo de contextualizaci??n es una tabla comparativa de riesgo del efecto secundario por la vacuna AstraZeneca comparado con otros riesgos que asumimos en nuestra vida cotidiana, preparada por el Winton Centre for Risk and Evidence Communication (Figura 2).
Fuente: Winton Centre for risk and Evidence Communication.
Tomemos ejemplo de los anglosajones y comuniquemos de modo transparente y claro. Nuestra sociedad, que lleva un a??o sufriendo y acatando cambiantes restricciones y medidas, se lo merece.
The Conversation
