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Seg??n estudios recientes, la vacuna tiene una eficacia del 100% en ese grupo etario, que tambi??n est?? bajo an??lisis en los Estados Unidos. En Europa se prev?? que podr??a ser autorizada en junio
En un comunicado, la agencia, con sede en ??msterdam, explic?? que el Comit?? de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) llevar?? a cabo una?????evaluaci??n acelerada de los datos presentados por la empresa que comercializa Comirnaty, nombre comercial de la vacuna de Pfizer???, incluidos los datos de un ???gran ensayo cl??nico en adolescentes??? de m??s de 12 a??os que demostr?? que la vacuna tiene una eficacia del 100 % en este grupo de edad.
El uso de este f??rmaco est?? autorizado en la Uni??n Europea desde el pasado diciembre, pero solo en personas mayores de 16 a??os, y se est?? usando activamente en las campa??as de vacunaci??n de los pa??ses miembros.
La EMA deber?? determinar si los criterios de seguridad y eficacia se mantienen para la nueva horquilla de edad entre los 12 y 15 a??os, antes de decidir si recomendar la extensi??n de la indicaci??n a ese grupo de edad.
En un comunicado conjunto, las farmac??uticas explicaron la semana pasada que probaron en fase III su f??rmula contra el coronavirus en 2.260 adolescentes y que, como ya anunciaron a finales de marzo, la efectividad de la vacuna fue del 100 % y con una ???s??lida??? respuesta inmunol??gica. En las pruebas, agregan, la vacuna fue ???bien tolerada en t??rminos generales???.
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Las dos farmac??uticas fueron las primeras en anunciar, el pasado noviembre, que su vacuna, basada en la novedosa t??cnica de ??cido ribonucleico mensajero (mRNA), propiedad de BioNTech, era altamente efectiva.
La EMA espera comunicar el resultado de su evaluaci??n ???para junio, a menos que se necesite informaci??n adicional??? que retrase el proceso de an??lisis, y el CHMP enviar?? entonces a la Comisi??n Europea sus conclusiones para que emita una decisi??n final legalmente vinculante aplicable a todos los Estados miembros de la UE.
De lograr el respaldo de la EMA, esta ser??a la primera vacuna que consigue una autorizaci??n en la UE para su uso en menores de 16 a??os.
Pfizer tambi??n inici?? ensayos cl??nicos de su vacuna en ni??os de entre 6 meses y 11 a??os, y cuenta con 144 ni??os divididos en grupos de edad de entre 6 meses y 2 a??os, 2 y 5 a??os y entre 5 y 11 a??os.
Moderna, por su parte, anunci?? ya que hab??a iniciado los ensayos cl??nicos de su vacuna contra la covid-19 en menores de 12 a??os el pasado 16 de marzo, algo que comenz?? para adolescentes entre 12 y 17 a??os en diciembre.
(Con informaci??n de EFE)
