0
0
El Instituto de Salud Carlos III de Espa??a difundi?? los resultados preliminares de un ensayo que empez?? en abril. Consideran que el intercambio de las dosis no ha producido un incremento de los efectos secundarios previamente observados
Por las demoras en la producci??n y la entrega de dosis de vacunas contra el COVID-19, se est??n desarrollando diferentes estrategias para lidiar con el problema en el mundo. En algunos pa??ses, como el Reino Unidos y la Argentina, se ha decidido la postergaci??n de la aplicaci??n de la segunda dosis para vacunar a m??s personas con la primera dosis.??Tambi??n en pa??ses como Espa??a se estudia la posibilidad de combinar dosis de vacunas diferentes.
Hoy se conocieron los resultados preliminares de un ensayo cl??nico que investiga??si la combinaci??n de la vacuna de ARN mensajero de Pfizer/BioNTech??y la vacuna de AstraZeneca puede ser una estrategia segura y eficiente para reducir el riesgo de complicaciones por el COVID-19 y la mortalidad.
Los resultados fueron presentados por el Instituto de Salud Carlos III de Espa??a, que ha organizado el ensayo cl??nico llamado ???Combivac???. Ese ensayo est?? evaluando la respuesta del sistema inmune y la seguridad asociada al uso de la combinaci??n de diferentes vacunas frente al coronavirus SARS-CoV-2.:quality(85)/cloudfront-us-east-1.images.arcpublishing.com/infobae/GRKHZAOLKZHCLDFX7YK7VK7G5Q.jpg%20420w)
Investigadores del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) presentaron hoy los resultados preliminares del ensayo cl??nico Combivac, que est?? evaluando la respuesta del sistema inmunitario y la seguridad asociada al uso de la combinaci??n de diferentes vacunas) frente al coronavirus SARS-CoV-2
En Espa??a, hay un especial inter??s en ese ensayos porque hay 1,5 millones de trabajadores esenciales menores de 60 a??os que recibieron una primera dosis de la vacuna de AstraZeneca. Pero el Ministerio de Sanidad suspendi?? la aplicaci??n de esa vacuna por precauci??n ante los supuestos eventos tromboemb??licos. Tiene pendiente darles la segunda dosis, y por eso se est?? evaluando si se la reemplaza con la vacuna de Pfizer/BioNTech.
El estudio en Espa??a se encuentra en fase 2. Los participantes son personas menores de 60 a??os que ya hab??an recibido una primera y ??nica dosis de la vacuna de AstraZeneca. Las personas participantes deb??an estar como m??nimo en la octava semana post-primera dosis.
Seg??n informaron los investigadores de Espa??a, ???los primeros resultados se??alan que esta pauta de vacunaci??n heter??loga es altamente inmunog??nica y no presenta problemas de reactogenicidad postvacunaci??n diferentes a los ya comunicados en el uso hom??logo (en solitario) de esas mismas vacunas???. Esto significar??a que la respuesta del sistema inmune se potencia mucho tras la segunda dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech.:quality(85)/cloudfront-us-east-1.images.arcpublishing.com/infobae/X5NCHZCDZFD2ZKGR54OR3QTNDY.jpg%20420w)
Los investigadores del estudio CombiVac dicen que los resultados preliminares se??alan que la combinaci??n de las vacunas de AstraZeneca con la de Pfizer/BioNTech como segunda dosis es segura/ EFE/ELOY ALONSO
Se??alaron en un comunicado de prensa que ???los efectos adversos observados entran dentro de lo esperado, son de car??cter leve o moderado y se restringen mayoritariamente a los primeros 2-3 d??as despu??s de recibir la vacuna. En ning??n caso se ha comunicado un ingreso hospitalario secundario al uso de esta pauta de vacunaci??n dentro de este ensayo cl??nico???.
La primera persona participante en el ensayo recibi?? la dosis de refuerzo de la vacuna de ARN mensaje de Pfizer/AstraZeneca el pasado s??bado 17 de abril en el Hospital Universitario de Cruces en Bilbao. En los siguientes 6 d??as, un total de 673 personas entraron a formar parte del estudio. Tras la aleatorizaci??n, el grupo que recibi?? la segunda dosis de la vacuna qued?? configurado por 441 participantes, mientras que el grupo control (que no ha recibido segunda dosis por el momento) lo formaron 232 personas.
La media de edad en ambos grupos fue de 44 a??os y la proporci??n de mujeres fue del 56% sobre el total de la muestra incluida. El aumento de los niveles de anticuerpos y anticuerpos neutralizantes se analiz?? en un total de 663 personas, empleando tres t??cnicas diferentes.
???En todos los casos se demostr?? que el uso de una pauta heter??loga (por la combinaci??n de vacunas) potenci?? la respuesta inmunitaria: los t??tulos de anticuerpos se multiplicaron por 150 veces a los 14 d??as de haber administrado la dosis de refuerzo heter??loga, un efecto que ya fue muy evidente a los 7 d??as, con un incremento multiplic?? por 123 los t??tulos iniciales???, expresaron. Adicionalmente, se comprob?? la eficacia de los anticuerpos generados por la vacunaci??n heter??loga mediante test funcionales, lo que permiti?? demostrar que los anticuerpos producidos eran eficaces para proteger frente a SARS-CoV-2. En los pr??ximos d??as estar??n disponibles los estudios de inmunidad celular.:quality(85)/cloudfront-us-east-1.images.arcpublishing.com/infobae/47S2ARIYXRGKRKE35USY7VXHWU.jpg%20420w)
Cuando se encuentre finalizado el estudio con la combinaci??n de vacunas, se podr??a hacer diferentes dise??os de los planes de vacunaci??n para COVID-19, sostienen los cient??ficos del Instituto de Salud Carlos III de Espa??a /Eduardo Sanz / Europa Press
Los efectos secundarios en los primeros siete d??as post-vacunaci??n se analizaron en funci??n de la gravedad percibida por las personas participantes (tuvieron que rellenar un diario electr??nico para su seguimiento) y por el equipo m??dico responsable de cada centro participante.
???Ning??n efecto secundario provoc?? atenci??n m??dica extra ni hospitalizaci??n en ning??n caso. Todos los eventos adversos que fueron percibidos como graves por parte de los participantes fueron explorados en tiempo real por los m??dicos del centro participante, y en ning??n caso se confirm?? esa gravedad percibida???, afirmaron.
En cualquier caso, los efectos secundarios locales leves fueron frecuentes y estuvieron relacionados con el disconfort en el ??rea de la inyecci??n. Los efectos secundarios sist??micos m??s comunes fueron dolor de cabeza (44% del total de casos), malestar general (41%), escalofr??os (25%), n??useas leves (11%), tos leve (7%) y fiebre (2,5%). En todos los casos los efectos secundarios son similares a los detectados con los esquemas de vacunaci??n hom??logos en los que se han empleado estos mismos principios activos.
En cambio,??en otro ensayo realizado en el Reino Unido que evalu?? los beneficios de combinar vacunas COVID-19 se encontr?? que los voluntarios que recibieron dosis alternas ten??an m??s probabilidades de desarrollar s??ntomas leves a moderados.??El estudio, difundido en la revista??The Lancet, y liderado por expertos de la universidad brit??nica de Oxford, se puso en marcha a comienzos de este a??o una investigaci??n a fin de indagar sobre los efectos de la combinaci??n de dos dosis de preparados fabricados por distintas farmac??uticas.
Los datos del estudio en Espa??a fueron analizados por un Comit?? de Monitorizaci??n de la Seguridad independiente que ha aconsejado proceder con la vacunaci??n de las personas del grupo control con la segunda dosis de la vacuna Pfizer/BioNTech, seg??n preve??a el ensayo si se cumpl??an las hip??tesis de inmunogenicidad y reactogenicidad previstas y comunicar los resultados preliminares a la comunidad cient??fica y a las autoridades sanitarias.:quality(85)/cloudfront-us-east-1.images.arcpublishing.com/infobae/UZO2CO7TVNFNNARNNY5DF54ZKE.jpg%20420w)
(EFE)
El ensayo Combivac se est?? desarrollando en cinco hospitales vinculados a Institutos de Investigaci??n Sanitaria como son Cruces en Vizcaya, La Paz y Hospital Cl??nico San Carlos de Madrid; Vall d???Hebron y Cl??nic, de Barcelona. El Centro Nacional de Microbiolog??a del Instituto de Salud Carlos III act??a como laboratorio central. Tras estos primeros resultados preliminares, el estudio realizar?? un seguimiento y medici??n de anticuerpos de las personas participantes a lo largo de un a??o.
Los investigadores aclararon que, al tratarse de un ensayo adaptativo, el dise??o de Combivac permite la posibilidad de incluir nuevos brazos de intervenci??n si se considera indicado para dar respuesta a objetivos cient??ficos.
Diferentes pa??ses europeos,??entre los que se encuentran Alemania, Francia, Suecia, Noruega y Dinamarca, est??n ya recomendando pautas de vacunaci??n combinadas en personas menores de 60 a??os que han recibido una primera dosis de AstraZeneca,??mientras que las autoridades sanitarias de otros pa??ses est??n analizando la evidencia cient??fica para considerar la posibilidad de incorporar pautas de intercambiabilidad de las vacunas en sus estrategias de vacunaci??n.
???Conocer si es posible implementar esquemas heter??logos de vacunaci??n empleando vacunas de diferentes fabricantes permitir??a el dise??o de campa??as de vacunaci??n m??s flexibles -afirmaron los investigadores-. Permitir??a acelerar el proceso y facilitar la soluci??n de posibles eventualidades, como el impacto producido por un freno relacionado con procesos de suministro???, sostuvieron los investigadores???.
Infobae
