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Los desarrolladores de la vacuna anticovid rusa Sputnik V modernizar??n los m??todos de control de calidad de este preparado para adecuarlos a las normas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y lograr su aprobaci??n en Europa, inform?? hoy una representante del Ministerio de Sanidad ruso.
???Los desarrolladores de Sputnik V trabajan actualmente en el cambio de sus metodolog??as???, afirm?? la directora del Centro de Peritaje M??dico del Ministerio de Sanidad, Valentina Kosenko, citada por la agencia RIA Novosti.
Kosenko record?? que en estos momentos la vacuna rusa est?? en proceso de revisi??n en la EMA, ???pero algunos m??todos utilizados en Rusia para controlar la calidad de los f??rmacos ya no se utilizan en pa??ses con mayor desarrollo farmac??utico, en particular, en Europa???.
Los nuevos m??todos, se??al??, priorizar??n las tecnolog??as in vitro, m??s modernas frente a las heredadas de la farmac??utica sovi??tica, que utilizaba animales.
En particular, el uso de suero fetal bovino detectado en el desarrollo de la vacuna se convirti?? en un obst??culo para su aprobaci??n, ya que despu??s del brote de la enfermedad de las vacas locas de 1986 los reguladores europeos y estadounidense exigieron que los desarrolladores documentasen que los f??rmacos provienen de fuentes seguras.
Seg??n la representante de Sanidad, en la actualidad todos los pa??ses del mundo buscan m??todos de control de calidad de f??rmacos que sean m??s exactos.
A principios de septiembre la EMA inform?? de que el di??logo con los desarrolladores de Sputnik V y el preparado chino Sinovac es ???constructivo???, pero a??n se necesita m??s informaci??n sobre la seguridad, eficacia y calidad de estas vacunas, por lo que ???es dif??cil??? establecer un calendario para finalizar la revisi??n.
Por su parte, la Organizaci??n Mundial de la Salud (OMS) detuvo a fines de septiembre el proceso de aprobaci??n del f??rmaco ruso tras detectar una serie de infracciones durante una inspecci??n a una planta de producci??n de la vacuna que incrementaban los riesgos de una contaminaci??n cruzada.
El ministro ruso de Salud, Mija??l Murashko, afirm?? el s??bado que Rusia ha superado todos los obst??culos para el registro de la vacuna anticovid por parte de la OMS.
En paralelo, Sputnik V ha sido autorizado en m??s de 70 pa??ses.
EFE
