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Los resultados de un ensayo de Estados Unidos de la vacuna de AstraZeneca contra el COVID-19 podr??an haber incluido ??informaci??n desactualizada??, lo que podr??a suponer que la firma ofreci?? una imagen incompleta de los datos de eficacia, seg??n indicaron hoy las autoridades federales de Salud de Estados Unidos.
Un portavoz de la farmac??utica dijo el martes que la firma lo estaba ??investigando??.
AstraZeneca report?? ayer que su vacuna contra el COVID-19 ofrec??a una fuerte protecci??n a adultos de todas las edades en un esperado estudio en Estados Unidos. El hallazgo podr??a ayudar a reconstruir la confianza p??blica en el f??rmaco en todo el mundo y acercarla a su aprobaci??n en Estados Unidos.
En el ensayo sobre 30.000 personas, la vacuna tuvo una efectividad del 79% a la hora de evitar casos sintom??ticos de COVID-19, incluido entre adultos mayores. No hubo casos graves ni hospitalizaciones entre los voluntarios vacunados, en comparaci??n con cinco casos en los participantes que recibieron placebos. La cifra es peque??a, pero coincide con los resultados en Gran Breta??a y otros pa??ses de que la vacuna protege contra los peores efectos de la enfermedad.
AstraZeneca tambi??n dijo que los observadores independientes de seguridad no hab??an identificado efectos secundarios graves, y en concreto no hab??an identificado un riesgo aumentado de co??gulos sangu??neos como los identificados en Europa, lo que llev?? a muchos pa??ses a suspender brevemente las vacunaciones la semana pasada.
Pero apenas unas horas despu??s de que se publicaran esos datos alentadores, el Instituto Nacional de Estados Unidos de Alergia y Enfermedades Infecciosas emiti?? un comunicado inusual.
En su comunicado, la agencia dijo que la Junta de Supervisi??n de Datos y Seguridad (DSMB por sus siglas en ingl??s) ??expres?? su preocupaci??n porque AstraZeneca pudiera haber incluido informaci??n desactualizada de ese ensayo, lo que podr??a haber proporcionado una imagen incompleta de los datos de efectividad??.
??Instamos a la compa????a a trabajar con la DSMB para revisar los datos de efectividad y asegurar que los datos de efectividad m??s precisos y actualizados se publican tan pronto como sea posible??, se??al?? el texto.
La empresa espera presentar una solicitud ante la Administraci??n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en ingl??s) en las pr??ximas semanas, y los asesores externos del gobierno tendr??n un debate p??blico sobre las pruebas antes de que la agencia tome una decisi??n.
La autorizaci??n y las recomendaciones de uso de la vacuna en Estados Unidos depender??n de la FDA y de los Centros de Control de Enfermedades tras un exhaustivo an??lisis de los datos por parte de comit??s asesores independientes.
AP
