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Hasta ahora no hay evidencia de un v??nculo entre las inyecciones de AstraZeneca y algunos casos nuevos en Europa de enfermedades graves y muertes. Pero las investigaciones est??n en marcha.
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Un vial de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca en una farmacia durante la campa??a de vacunaci??n contra el COVID-19 en Roubaix, Francia (REUTERS/Pascal Rossignol)
Millones de personas en docenas de pa??ses han recibido la vacuna contra el COVID-19 de AstraZeneca con algunos informes de efectos nocivos, pero sus pruebas previas hechas en decenas de miles de personas encontraron que era segura.
Recientemente, los co??gulos de sangre y el sangrado anormal en un peque??o n??mero de receptores de esa vacuna en los pa??ses europeos han puesto en duda su seguridad, aunque no se ha encontrado un v??nculo causal entre las condiciones de los pacientes y el ant??doto. Los informes han llevado a m??s de una docena de pa??ses a suspender parcial o totalmente su uso mientras se investigan los casos. La mayor??a de las naciones dijeron que lo estaban haciendo como medida de precauci??n hasta que las principales agencias de salud pudieran revisar los casos.
La vacuna AstraZeneca a??n no ha sido autorizada para su uso en los Estados Unidos, aunque se espera pronto una revisi??n de su ensayo en ese pa??s.
??Qu?? tipo de problemas hicieron que los pa??ses tomaran medidas de precauci??n?
La cascada de decisiones de pausar el uso de la vacuna de AstraZeneca, principalmente tomada por pa??ses europeos, sigui?? a los informes de cuatro casos graves en Noruega, que se registraron entre los trabajadores de la salud menores de 50 a??os que recibieron la vacuna. La mayor??a desarroll?? co??gulos o anomal??as hemorr??gicas y ten??a un recuento bajo de plaquetas, seg??n dijeron las autoridades sanitarias. Dos de ellos han muerto por hemorragias cerebrales y los otros dos est??n hospitalizados. La muerte de una mujer de 60 a??os en Dinamarca y de un hombre de 57 a??os en Italia tambi??n impuls?? decisiones r??pidas, aunque ninguna de las muertes se han investigado a fondo para determinar si existe alguna relaci??n con las inyecciones que recibieron.
??Qu?? es un co??gulo de sangre y qu?? los causa en general?
Un co??gulo de sangre es una mancha de sangre espesa y gelatinosa que puede bloquear la circulaci??n. Los co??gulos se forman en respuesta a lesiones y tambi??n pueden ser causados por muchas enfermedades, como el c??ncer y los trastornos gen??ticos, ciertos medicamentos y estar sentado o reposo en cama durante mucho tiempo. Los co??gulos que se forman en las piernas a veces se desprenden y viajan a los pulmones o al cerebro, donde pueden ser mortales.
??Puede la vacuna causar co??gulos de sangre?
No se ha demostrado que las vacunas causen co??gulos de sangre, dijo Daniel Salmon, director del Instituto para la Seguridad de las Vacunas de la Universidad Johns Hopkins.
Los co??gulos de sangre son comunes en la poblaci??n general, y las autoridades sanitarias sospechan que los casos notificados en los receptores de la vacuna probablemente sean una coincidencia y no est??n relacionados con la vacuna.
???Hay muchas causas de coagulaci??n sangu??nea, muchos factores predisponentes y muchas personas que tienen un mayor riesgo, y estas a menudo tambi??n son las personas que est??n siendo vacunadas en este momento???, dijo Mark Slifka, investigador de vacunas en la Universidad de Ciencias y Salud de Oregon.
En Estados Unidos, de 300.000 a 600.000 personas desarrollan al a??o co??gulos de sangre en los pulmones, en las venas de las piernas u otras partes del cuerpo, seg??n los Centros para el Control y la Prevenci??n de Enfermedades.
Seg??n esos datos, cada d??a se producen entre 1.000 y 2.000 co??gulos de sangre en la poblaci??n estadounidense, seg??n el Dr. Stephan Moll, hemat??logo y profesor de medicina de la Universidad de Carolina del Norte.
???Estados Unidos tiene 253 millones de adultos???, dijo el Dr. Moll. ???Entonces, si cada d??a 2,3 millones de personas en los Estados Unidos se vacunan contra la Covid, eso significa que alrededor del 1 por ciento de la poblaci??n adulta se vacuna todos los d??as???.
Calculando a??n m??s, dijo, aproximadamente el 1 por ciento de los 1.000 a 2.000 co??gulos de sangre diarios, de 10 a 20 por d??a, se producir??an en los pacientes vacunados como parte de las tasas de fondo normales, no relacionadas con la vacuna.
???Solo si los datos epidemiol??gicos muestran que esa tasa es m??s alta, uno comenzar??a a preguntarse acerca de una relaci??n causal???, dijo el Dr. Moll.
??Qu?? nos pueden decir los datos existentes sobre la vacuna de AstraZeneca?
El Dr. David Wohl, director de la cl??nica de vacunas de la Universidad de Carolina del Norte, dijo que no hab??a visto evidencia de que alguna de las vacunas Covid hubiera causado co??gulos de sangre, tambi??n conocidos como trombosis, en los grandes ensayos cl??nicos que llevaron a su autorizaci??n.
Pero el Dr. Wohl tambi??n se??al??: ???Hay diferencias entre los ensayos y la vida real???.
Los resultados de seguridad m??s extensos del lanzamiento en el mundo real de la vacuna de AstraZeneca provienen de Gran Breta??a, donde se hab??an administrado 9,7 millones de dosis de la vacuna hasta el mes pasado. Los datos de Gran Breta??a encontraron que al menos algunas condiciones de coagulaci??n, aunque extremadamente raras, fueron igualmente prevalentes para las personas vacunadas con la dosis de AstraZeneca que con la que recibieron la patente de Pfizer. Pero los niveles de plaquetas anormalmente bajos fueron m??s comunes entre las personas que recibieron la vacuna de AstraZeneca.
Fuera de los ensayos, las vacunas se administran a una gama m??s amplia de personas. Por lo tanto, si surgen dudas de seguridad una vez que una vacuna se generaliza, deben investigarse, dijo el Dr. Wohl.
???No queremos ignorar una se??al que podr??a indicar un problema mayor???, indic??. ???Pero en este punto es prematuro pensar que AstraZeneca causa trombosis???.
??Las vacunas causan otros trastornos hemorr??gicos?
Otras vacunas, particularmente la que se administra a los ni??os contra el sarampi??n, las paperas y la rub??ola, se han relacionado con niveles reducidos temporalmente de plaquetas, un componente sangu??neo esencial para la coagulaci??n.
Se han informado niveles bajos de plaquetas en un peque??o n??mero de pacientes que recibieron las vacunas Moderna, Pfizer-BioNTech y AstraZeneca. Un receptor, un m??dico de Florida, muri?? de una hemorragia cerebral cuando sus niveles de plaquetas no pudieron recuperarse y otros han sido hospitalizados. Los funcionarios de salud de Estados Unidos han dicho que los casos est??n siendo investigados, pero no han informado los hallazgos de esas revisiones y a??n tienen que indicar que existe alg??n v??nculo con las vacunas.
??C??mo determinar??n los investigadores si existe un v??nculo?
La Agencia Europea de Medicamentos dijo este lunes que estaba trabajando con AstraZeneca y las autoridades sanitarias para analizar ???todos los datos disponibles y las circunstancias cl??nicas que rodean a casos espec??ficos???.
Las autoridades no han detallado c??mo ser?? esa evaluaci??n. Pero al evaluar una posible conexi??n entre una vacuna y un efecto secundario grave, los investigadores generalmente se enfocan en estimar con qu?? frecuencia se esperar??a que tales problemas m??dicos aparecieran por casualidad en el grupo de personas en cuesti??n.
Eso podr??a significar observar a las personas del mismo grupo antes de que se vacunaran. Tambi??n, a la vez, monitorear a un grupo similar de personas. Si la tasa de estos problemas es mayor en el grupo vacunado de lo que se esperar??a en una poblaci??n comparable, eso es una se??al de que el problema de seguridad puede ser real, o al menos vale la pena un mayor escrutinio.
Por lo general, estas investigaciones no se basan en determinar definitivamente si la vacuna fue la causa de una muerte o un problema m??dico grave, porque en la mayor??a de los casos eso no se puede comprobar de manera concluyente. Pero los investigadores tienen en cuenta la historia cl??nica, por ejemplo, si una persona hab??a sido tratada por problemas m??dicos similares antes de ser vacunada.
Los cient??ficos tambi??n consideran los factores que pueden hacer que un grupo de personas sea m??s propenso a enfermarse. Por ejemplo, las personas mayores, que han sido priorizadas en las campa??as de vacunaci??n en todo el mundo, tienen un mayor riesgo de desarrollar co??gulos de sangre que las m??s j??venes.
Los ministerios de salud individuales tambi??n est??n realizando investigaciones y las autoridades de salud de esos pa??ses est??n esperando los resultados de las autopsias. En Italia, adem??s, las autoridades incautaron dosis de la vacuna en la regi??n de Piamonte como parte de una investigaci??n sobre la muerte del maestro all?? durante el fin de semana.
??Podemos esperar actualizaciones sobre la investigaci??n?
Un comit?? asesor de la Organizaci??n Mundial de la Salud planea reunirse este martes para discutir la vacuna. El Comit?? de Seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos se reunir?? el jueves.
Jennifer Nuzzo, epidemi??loga del Centro de Seguridad de la Salud de la Universidad Johns Hopkins, dijo que esperaba que las autoridades proporcionaran actualizaciones peri??dicas sobre el estado de la investigaci??n acerca de la seguridad de la vacuna AstraZeneca, algo que a menudo no sucede cuando existen problemas de seguridad que se est??n probando.
???Realmente me gustar??a que pudiera haber una comunicaci??n m??s continua sobre qu?? tipo de an??lisis est??n haciendo, qu?? est??n mirando, incluso si son provisionales, solo para dar transparencia al proceso y mejorar la confianza en el proceso???, dijo el Dr. Dijo Nuzzo.
??Qu?? ha dicho la empresa sobre el susto de seguridad?
AstraZeneca abord?? p??blicamente por primera vez las preocupaciones de seguridad hace una semana, despu??s de que Austria detuviera las vacunas de un lote de dosis de AstraZeneca. Un portavoz de la compa????a dijo en ese momento que no se hab??an confirmado efectos secundarios graves de la vacuna.
El jueves, despu??s de que Dinamarca tom?? medidas para detener todas las vacunas con el producto de AstraZeneca, la compa????a emiti?? una declaraci??n en la que defend??a de manera m??s clara la seguridad de su medicamento. Los datos de seguridad de AstraZeneca, un tesoro de m??s de 10 millones de registros, no hab??an mostrado evidencia de un mayor riesgo de problemas relacionados con los co??gulos de sangre en ning??n grupo demogr??fico o pa??s, dijo la compa????a.
El domingo, despu??s de que varios pa??ses m??s anunciaran planes para suspender sus campa??as de vacunaci??n, AstraZeneca emiti?? un comunicado de prensa con m??s detalles sobre la cantidad de efectos secundarios reportados y personas vacunadas en ensayos cl??nicos y campa??as de inmunizaci??n en Europa.
Este lunes, un portavoz de AstraZeneca dijo que la compa????a estaba ???trabajando con las autoridades sanitarias nacionales y los funcionarios europeos y esperaba su evaluaci??n a finales de esta semana???. (La empresa se neg?? a nombrar al portavoz).
??Existe un precedente de temor a la seguridad de las vacunas?
Las preocupaciones pasadas sobre la seguridad de las vacunas generalmente no han sido confirmadas por la evidencia, aunque hay excepciones. En 1999, se retir?? del mercado la primera vacuna contra la infecci??n por rotavirus que causa diarrea en los lactantes porque se descubri?? que aumentaba el riesgo de obstrucci??n del intestino.
Pero incluso preocupaciones de seguridad sin fundamento han desinflado la confianza del p??blico.
Despu??s de que la Administraci??n de Alimentos y Medicamentos aprobara una vacuna altamente eficaz para la enfermedad de Lyme en 1998, los informes de los medios y una demanda colectiva alimentaron las quejas de las personas que dijeron que hab??an desarrollado artritis despu??s de ser vacunadas. En 2001, la FDA volvi?? a convocar a un panel de expertos para revisar los datos de seguridad de la vacuna (los ensayos cl??nicos no hab??an revelado diferencias en la frecuencia de s??ntomas articulares a largo plazo entre los grupos de vacuna y placebo) y concluy?? que la vacuna deber??a permanecer en el mercado.
Pero para entonces, la percepci??n p??blica de la vacuna hab??a desaparecido demasiado: una fuerte ca??da en las ventas impuls?? al fabricante de la vacuna, GlaxoSmithKline, a retirar la vacuna del mercado en 2002.
??Cu??l es el estado de la vacuna en los Estados Unidos?
Si bien m??s de 70 pa??ses han autorizado la vacuna, Estados Unidos no lo ha hecho. AstraZeneca a??n no ha solicitado autorizaci??n a la Administraci??n de Alimentos y Medicamentos y est?? esperando los resultados de su ensayo en ese pa??s, en el que se inscribi?? a m??s de 32.000 participantes.
Un anuncio de AstraZeneca sobre esos resultados podr??a llegar pronto: los datos de ese ensayo est??n siendo revisados por un panel independiente de expertos, dijo a Reuters el lunes el Dr. Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud .
Los s??lidos resultados de seguridad y eficacia de ese ensayo podr??an contribuir en gran medida a tranquilizar a las personas sobre la vacuna de AstraZeneca, dijo Geoffrey Porges, analista del banco de inversi??n SVB Leerink.
???Pero cuanto m??s tiempo pase, sin una revisi??n integral y sin los resultados de la Fase 3 de Estados Unidos, m??s gente se va a preocupar???, dijo Porges.
New York Times – Reuters
